安徽省食品藥品監督管理局關于印發開展

安徽省食品藥品監督管理局關于印發開展

發布日期:2018-06-26 瀏覽次數:949

安徽省食品藥品監督管理局關于印發開展

城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量

安全集中整治實施方案的通知皖食藥監藥化流秘〔2017〕310號


各市、縣(市、區)食品藥品監督管理局:

現將《安徽省開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治實施方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹執行。


安徽省食品藥品監督管理局

2017年7月5日

(公開屬性:主動公開)


安徽省開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治實施方案


根據國家食品藥品監管總局辦公廳《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》(食藥監辦藥化監〔2017〕90號)要求,為深入排查全省城鄉接合部和農村地區藥店、診所藥品質量安全存在的風險隱患,嚴厲打擊銷售、使用假劣藥品,擾亂正常流通秩序等違法違規行為,經研究,決定在全省范圍內開展城鄉接合部和農村地區藥店、診所藥品質量安全集中整治。


一、整治目標

通過集中整治,解決城鄉接合部和農村地區藥店、診所在藥品流通質量管理、經營秩序、藥事服務、藥品使用等方面存在的突出問題,增強藥店、診所守法意識,責任意識,提高規范化管理水平,查處藥品銷售使用環節違法違規行為,提升人民群眾用藥安全滿意度。


二、整治重點及檢查方法

(一)零售藥店整治重點

1.違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;從非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫療機構制劑并銷售。

2.購進、銷售假劣藥品,或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。

3.以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片。

4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利的行為。

5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規定銷售含特殊藥品復方制劑,導致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

6.超范圍經營藥品。

7.購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖索取發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

8.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

9.違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品。

10.執業藥師掛證、不在崗履職。

(二)診所整治重點

1.從非法渠道購進藥品并使用。

2.未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑。

3.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

(三)檢查方法(詳見附件1)。


三、工作步驟

此次集中整治分為自查自糾、集中檢查、督查核查、總結報告四個階段,時間為2017年7月至11月。

(一)自查自糾(7月30日前)

各市(省直管縣,下同)局應根據國家總局、省局要求,召開動員會議,部署本行政區域內開展城鄉接合部和農村地區藥店、診所集中整治工作,進一步統一思想,明確任務,加強培訓,統一檢查標準。各縣(市、區)局組織召集相關藥店、診所負責人會議,部署對照本方案整治重點開展自查自糾(自2016年1月1日以來)。認真查找問題,積極落實整改,消除安全隱患,并形成自查整改報告,于2017年7月30日前報送所在地縣(市、區)局。藥店、診所法定代表人或負責人須在自查整改報告書上簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

(二)集中檢查(2017年8月1日—10月31日)

各市、縣(市、區)局要按照時間節點要求,集中對本轄區內城鄉接合部和農村地區藥店、診所逐一開展檢查,檢查覆蓋率達到100%。按照檢查重點,糾正或查處違法違規行為,涉嫌犯罪的移送公安機關。

(三)督查核查(2017年9月1日—10月31日)

各市局應于8月20日前,將本行政區域內藥店、診所自查整改情況(詳見附件2)和未按期提交自查整改報告或拒不報告的藥店、診所情況(詳見附件3)匯總上報省局,由省局向社會公開,列為重點檢查對象。期間,省、市局將加強對各市、縣(市、區)開展集中整治情況進行督查、抽查。

(四)總結報告(2017年11月上旬)

集中整治工作結束后,各市、縣(市、區)要進行認真總結,對存在的問題要認真梳理,提出改進意見,并作為強化本地區藥品流通環節監管的主要措施。2017年11月10日前,由各市局將工作總結及集中整治情況匯總表(詳見附件4)報省局藥化流通監管處。重大情況及時上報。聯系人:劉麗君,電話:0551-62999273,郵箱:345597565@qq.com。


四、工作要求

(一)高度重視,精心組織。各級食品藥品監管部門要加強對集中整治工作的組織領導,把國家總局在全國范圍內開展的集中整治活動作為本轄區整頓和規范藥品流通秩序的重點工作,精心組織實施,確保集中整治工作取得實效。各地可結合年初工作計劃安排、風險分級管理、日常監督檢查、GSP跟蹤檢查和飛行檢查同步推進。省局督查抽查情況將納入各地2017年度目標考核。

(二)嚴格檢查,嚴厲查處。對集中整治中查出的違法違規藥店、診所,必須依法嚴肅查處,絕不姑息遷就。特別是藥店、診所完成自查后,各級食品藥品監管部門檢查發現仍繼續從事違法經營活動的,對涉事藥店撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》;發現藥店存在整治重點第1、2、3、4、5項行為的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一條“情節嚴重”情形,依法吊銷《藥品經營許可證》;發現藥店存在整治重點第10項行為的,應責令限期改正,逾期不改正的,務必核減經營范圍,取消處方藥經營資格;對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門;涉嫌犯罪的,移送公安機關;對藥店、診所法定代表人和負責人存在嚴重違法失信行為的,按照有關規定實施聯合懲戒。

(三)加強溝通,密切協同。各級食品藥品監管部門要加強與衛生計生、公安、社保等部門聯動,密切協同配合,形成集中整治合力。要堅持原則,嚴格執法,克服地方保護主義,對有錯不糾、有案不查的,按有關規定追究責任。對重大、復雜或跨轄區的違法案件,應及時報告省局協調查處。

(四)加強宣傳,營造氛圍。各級食品藥品監管部門要利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的,向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規經營行為的態度和決心。要把此次整治行動中好的做法、典型案例、取得的成效進行廣泛宣傳。鼓勵公眾對藥店、診所違法行為進行舉報,一經查實,按規定給予獎勵。食品藥品統一投訴舉報電話:12331。


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